为规范临床试验电子数据采集技术的应用,促进临床试验电子数据的真实性、完整性、准确性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和数据管理工作相关规定的原则要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验的电子数据采集技术指导原则》。附件:临床试验的电子数据采集技术指导原则临床试验的电子数据采集技术指导原则.doc
为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》,自2020年7月1日起施行。附件:《药物临床试验质量管理规范》药物临床试验质量管理规范.doc
前 言临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告涉及人类对象参加的试 验的国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护受试者的权利、安全性和 健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。ICH GCP 指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准,以促进 这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。本指导...
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