临床试验质量管理规范指导原则（ICH-GCP）

发布日期:2022-12-30   浏览次数:   来源:科临尼克

前 言

临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告涉及人类对象参加的试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护受试者的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。

ICH GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。

本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织（WHO）的现行GCP。

在有意向提交给药政管理当局临床数据时应当遵循本指导原则。

本指导原则中确立的原则也可应用于可能影响人类对象安全和健康的其他临床研究。

自从ICG GCP发展以来，临床试验的规模、复杂性和成本在不断增加。技术和风险管理程序的创新，为提高临床试验效率和相关活动带来了新的发展机遇。当ICH E6（R1）指南在制定时，大部分临床试验还是在用纸质流程进行操作。电子数据记录和报告的发展与进步促进了新的临床试验方法的产生。例如，如今大规模的临床试验，中心化监察比传统模式更有优势。因此，对本指南进行了修订，以鼓励在临床试验设计、实施、监督、记录和报告中使用更先进、有效的方法。同时，继续确保受试者得到保护，试验结果可靠。更新了电子记录标准和必要文件，旨在提高临床试验的质量和效率。

本指南应当结合其他临床试验实施相关的ICH指南一起阅读，如E2A（临床安全性数据管理）、E3（临床研究报告）、E7（老年人）、E8（临床试验总则）、E9（统计原则）和E11（儿科）。

本ICH GCP完整增补版指南为欧盟、日本、美国、加拿大和瑞士提供了统一标准，以促进这些管理当局在其权限内相互认可彼此提供的临床数据。当 E6（R1）内容和E6（R2）增补内容出现冲突时，以E6（R2）内容为准。

附件：《临床试验质量管理规范指导原则（ICH-GCP）》全文

ICH-GCP.pdf